1、洁净厂房概述

　　我洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

　　2、验证目的

　　检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

　　3、验证依据

　　《医疗器械生产企业质量管理规范》

　　YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

　　GB 50073《洁净厂房设计规范》

　　GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》

　　GB 50591《洁净室施工及验收规范》

　　GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

　　GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

　　4、验证所需文件及记录

　　1、总平面环境布置图

　　2、十万级洁净厂房平面图

　　3、风管的平面图

　　4、送、回风口的平面图

　　5、排风管平面图

　　6、空气过滤器分布图

　　7、灯具平面图

　　8、空调机组使用说明书

　　9、洁净厂房工程验收报告

　　10、洁净区环境监测记录

　　11、第三方环境监测报告

　　12、洁净车间管理制度

　　5、验证方法和步骤

　　5.1测试所需计量器具及设备

　　温湿度表

　　热球风速计

　　压差表

　　尘埃粒子计数器

　　手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

　　恒温培养箱

　　以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

　　5.2洁净厂房的建筑装饰的验证

　　5.2.1验证要求

　　5.2.1.1厂房结构要求

　　a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处

　　是采用圆弧装饰。

　　b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

　　c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

　　d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

　　5.2.1.2配电、照明设施要求

　　a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

　　b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

　　c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

　　5.2.1.3给排水管道要求

　　a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

　　b）水管线路检漏合格

　　5.2.1.5其他附属设施

　　洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

　　5.2.3判定标准

　　在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

　　5.3净化空调系统的验证

　　5.3.1净化空调系统概述

　　本十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

　　十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。

　　5.3.2净化空调系统安装确认

　　5.3.2.1 设备安装要求

　　5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求

　　根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有

　　1、安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

　　2、按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 3.每台高效过滤器应有合格证。

　　4、滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

　　5、滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

　　5.3.3空调系统的运行确认

　　a．空调净化机组的运行确认

　　空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符 合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

　　b．净化空气输送管道的运行确认

　　检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）

　　d．空调系统的调试

　　待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

　　5.3.4空调系统的性能确认

　　在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

　　净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

　　6、验证工作人员职责安排

　　6.1质管部

　　a．负责验证方案的起草与验证的实施；

　　b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；

　　c．负责验证报告的书写；

　　d．提供验证所用计量器具及设备；

　　e．负责采样及测定；

　　f．负责拟定验证周期。

　　6.2采购部

　　a . 提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；

　　b . 提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。

　　6.3生产部

　　a．负责洁净厂房的清洁、消毒；

　　b．生产现场的清场工作。